Eine neue Ära für Arzneimittelbewertungen in der EU? Die aktualisierten JCA-Leitlinien der Europäischen Kommission

Die derzeitige Verordnung deckt die folgenden Aspekte ab:

• Interaktionen zwischen der HTA-Koordinierungsgruppe, ihrer Untergruppe, Arzneimittelherstellern, Patienten, klinischen Sachverständigen und anderen relevanten Experten während des JCA
• Auswahl und Konsultation von Interessengruppen (d. h. Patienten, klinische Sachverständige und andere relevante Experten)
• Format und Vorlagen für das JCA-Dossier und die Berichte
• Zusammenarbeit mit der EMA bei der Erstellung und Aktualisierung von JCAs

Die Durchführungsverordnung C(2024)3320 gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien („Health Technology Assessment“, HTA) hat nach der Feedback-Runde mehrere Änderungen erfahren. Hier sind die wichtigsten Aktualisierungen:

Sitzung zur Erläuterung des Umfangs: Pharmazeutische Hersteller können ein Treffen zur Erläuterung des Umfangs beantragen, bei dem sie Gelegenheit haben, den Umfang der Bewertung zu klären und sich beraten zu lassen. Dieses Treffen muss spätestens 20 Tage nach der Fertigstellung des Bewertungsumfangs stattfinden. Solche Treffen können dazu beitragen, dass die Arzneimittelhersteller die Anforderungen und Erwartungen vollständig verstehen, und damit die Qualität und Relevanz ihrer Dossiers verbessern können.

Verlängertes Zeitfenster für die Fertigstellung des JCA-Dossiers: Pharmazeutische Hersteller haben nun zusätzliche 10 Tage (insgesamt 100 Tage) Zeit, um ihr Dossier fertigzustellen, was mehr Zeit für die Zusammenstellung und Präzision der Einreichungen und die Sicherstellung umfassender und genauer Informationen bietet.

Einspruchsverfahren bei der Zensur vertraulicher Informationen: Pharmazeutische Hersteller haben nun das Recht, gegen Entscheidungen über die Aufhebung der Zensur vertraulicher Informationen während der Prüfung der sachlichen Richtigkeit Widerspruch einzulegen. Dieses Einspruchsverfahren bietet den Arzneimittelherstellern einen formalen Mechanismus, um Entscheidungen zur Vertraulichkeit anzufechten und so sensible Informationen besser zu schützen.

Diese Änderungen sollen den Prozess der Dossiererstellung straffen, die Klarheit für die Arzneimittelhersteller verbessern und sensible Informationen schützen, was letztlich zu einem effizienteren und transparenteren Bewertungsprozess beiträgt.

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